抗肿瘤1类新药谷美替尼片附条件获批上市

　　2023年3月8日，化药1类新药抗肿瘤MET抑制剂海益坦？（谷美替尼片，研发代号SCC244）通过国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变（METex14跳变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药由中国科学院上海药物研究所与上海海和药物研究开发股份有限公司（海和药物）合作研发，由海和药物作为药品上市许可持有人。已于2021年9月被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。

　　谷美替尼片是小分子MET激酶抑制剂。临床前研究显示其强效和特异性靶向抑制MET激酶的活性，对具有METex14跳变的肺癌有显著的抗肿瘤活性。临床研究结果显示，谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在人体中药物半衰期长，稳态谷浓度高，有利于靶点的持续抑制。谷美替尼片在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示了明确疗效。本次适应症的上市申请主要是基于关键II期临床研究SCC244-108（GLORY研究NCT04270591）的有效性和安全性数据。

　　GLORY研究全球主要研究者上海市胸科医院陆舜教授表示：

　　“祝贺谷美替尼片获得NMPA批准上市！谷美替尼片的抗肿瘤作用起效快，用于治疗携带METex14跳变的初治和经治NSCLC患者，疗效明确且安全耐受性良好，并且脑转移患者同样有明显的获益。目前MET 改变的晚期NSCLC的现有疗法有限，我相信谷美替尼片的上市能够更好地解决患者未满足的临床需求。”


药监局网站截图