生命学院杜力军教授课题组研制的抗抑郁中药获准上市

清华新闻网1月3日电 由清华大学生命科学学院杜力军教授课题组研发的中药-1.1类创新药参葛补肾胶囊，2022年12月29日通过国家药品监督管理局的审评（XZXK-2022-305），获批准上巿。该药品主要用于治疗抑郁症轻中度患者。

在开展的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验结果显示，主要疗效指标HAMD-17评分与基线的差值，试验组疗效优于安慰剂组，与阳性对照组氯西汀疗效无明显差异。停药两周后，试验组停药疾病加重率为1.66%，明显低于阳性药组疾病加重率（15.94%）。该药为有效部位药物组合物，具有疗效明确、质量可控、安全性较好等特点，它的上巿为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。目前该药品由新疆华春生物药业股份有限公司生产。该药品的临床研究曾获得“十三五”国家新药创制科技重大专项资助。

药理实验结果表明，该药具有抗多种实验动物抑郁样行为的作用，升高脑内五羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素水平，对多巴胺水平无明显影响。有效提高五羟色胺合成限速酶色氨酸羟化酶II（TPH2）的表达，进而升高脑内五羟色胺含量。通过构建TPH2启动子质粒和神经元限制性沉默元件（NRSE）敲除的TPH2启动子质粒，确证NRSE元件及其结合蛋白神经元限制性沉默因子（NRSF）对本品调节TPH2起关键作用。口服给药后其中主要活性成分葛根素在抑郁模型大鼠体内达峰时间为52.1分钟，分布相半衰期（T1/2α）为72.2分钟，消除相半衰期（T1/2β）为114.8分钟。

该药品历时近20年研发，其中药学研究主要由生命学院王伟和丁怡负责，王进玲、王卫华等参与研究；药理研究主要由生命学院雷帆、苏慧、程杰等参加，临床研究、企业对接、资金运作等方面工作主要由生命学院邢东明负责。先后参加该药品研究的还有生命学院2002级博士生王雪莉、2002级博士生张陆军、2003级博士生孟甄、2004级博士生陈芸芸、2005级博士生申佳、2005级博士生马超、2015级博士生余煊等。