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中国生物新冠灭活疫苗最快2020年底上市

2020-06-01

北京商报消息,据国资委新闻中心微信公众号消息,5月30日起,国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗车间将进行全面消毒并进入生产前的最后准备。

作为目前全球最大的新冠灭活疫苗生产车间,北京生物制品研究所仅用2个月的时间,于4月15日完成了车间的建设,经过国家级生物安全专家的现场初步评估,建设标准和质量水平满足生物安全防护要求。目前,该车间批次产量超过300万剂,量产后年产能达1亿-1.2亿剂。

国药集团是由国务院国资委直接管理的唯一一家以医药健康产业为主业的中央医药企业,旗下有1500余家子公司和天坛生物、现代制药等6家上市公司。其中,中国生物是国药集团重要成员企业,下属子公司有北京生物制品研究所以及武汉生物制品研究所等。

4月12日,武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得临床试验批件,相关临床试验同步启动。4月27日,北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再获临床试验批件。据了解,武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗车间建设预计将于6月底或7月初完成。届时中国生物两个研究所加起来,年产能可达2亿剂以上,保证新冠灭活疫苗的可及性。

截至目前,武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所新冠灭活疫苗均已完成I期II期入组,共2000余人接受了疫苗注射。据悉,临床试验分为三期,完成I-III期临床直至上市,预计最快需要到今年底或明年初。

国药集团董事长、党委书记刘敬桢表示,疫苗是防控传染病最有效的手段,对最终战胜疫情至关重要。国药集团中国生物把疫苗研发作为科研攻关的重中之重,集中力量在工艺成熟稳定、质量标准可控,具有规模化生产和大规模人群使用的经验与条件的灭活疫苗研发上重点发力。

疫苗专家陶黎纳对北京商报记者表示,疫苗具有预防作用,新冠疫苗的研发十分必要。在保证疫苗成分绝对安全的前提下,是否有效仍需要实践。

据了解,为验证新冠灭活疫苗安全性、有效性,助力新冠灭活疫苗的早日上市,国药集团进行了疫苗预测试。首批以身试“毒”的志愿者包括刘敬桢,中国生物董事长杨晓明、党委书记朱京津,武汉生物制品研究所党委书记、所长段凯,武汉血液制品公司党总支书记李策生等在内来自国药集团各级企业的主要负责人。预测试表明,受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平,新冠抗体阳转率100%,显示疫苗安全有效。

疫情发生以来,科技部会同国家卫生健康委、发展改革委等12个部门和单位成立科研攻关组,攻关项目重点围绕病毒溯源、疫苗研发等重点研究方向部署。其中,为尽早成功研发疫苗产品,已公开的疫苗研制计划分为核酸疫苗(mRNA疫苗、DNA疫苗)、重组基因工程(蛋白重组)疫苗、灭活疫苗、减毒流感病毒载体疫苗以及腺病毒载体疫苗五种路线。

目前我国已有5个新冠疫苗进入临床试验阶段。今年3月,康希诺重组新型冠状病毒疫苗获批临床,在武汉开展Ⅰ期试验。随后,武汉生物制品研究所的灭活疫苗、科兴控股旗下科兴中维的灭活疫苗克尔来福、北京生物制品研究所的灭活疫苗以及中国医学科学院医学生物学研究所的灭活疫苗相继获批临床,进入Ⅰ期/Ⅱ期临床试验阶段。
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